藥品、醫療器械互聯網信息服務備案憑證

定義及區分

1、互聯網藥品信息服務資格證書分為:經營性和非經營性兩類。(已改為備案制)

1.1、經營性互聯網藥品信息服務是指:通過互聯網向上網用戶有償提供藥品信息等服務的活動。

1.2、非經營性互聯網藥品信息服務是指通過互聯網向上網用戶無償提供公開的、共享性藥品信息等服務的活動,。

互聯網藥品信息服務資格證有以下兩種：

非經營性備案：藥品、醫療器械信息展示，不含銷售性質

例如：如官網、科普類網站/APP/小程序/公眾號等

經營性備案：藥品、醫療器械線上銷售(入駐三方或自營)

例如：入駐各大電商、外賣平臺，或自營性質的醫療器械銷售等

需要注意：如果是經營性的網站，一般還需要補充ICP許可證。

《醫療器械網絡銷售備案憑證》辦理條件:

1、已取得醫療器械生產許可、經營許可或者辦理備案;

2、與醫療器械網絡交易服務第三方平臺簽訂協議或自建網站并取得《互聯網藥品信息服務資格證書》

3、符合《醫療器械監督管理條例》和《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》的要求。

辦理《醫療器械網絡銷售備案憑證》所需資料:

(1)《醫療器械網絡銷售信息表》(原件1份);

(2)企業營業執照(復印件1份);

(3)醫療器械生產許可證、或醫療器械經營許可證、或備案憑證(復印件1份);

(4)企業法定代表人或企業負責人身份證明(復印件1份);

(5)《互聯網藥品信息服務資格證書》(復印件1份);

(6)《醫療器械網絡交易服務第三方平臺備案憑證》(復印件1份);

(7)與醫療器械網絡交易服務第三方平臺簽訂的協議書(復印件1份);

(8)申請材料真實性的保證聲明(原件1份)。

國家藥監局綜合司關于做好有關改革試點經驗推廣落實工作的通知